Analystjänster vi erbjuder

Q&Q Labs utför analystjänster inom organisk kemi utefter kunders specifika behov och önskemål. Detta innebär ofta metodutveckling vilket är något vi har stor och bred erfarenhet av både gällande analyter och provmatriser.

Q&Q Labs arbetar primärt med organisk analytisk kemi gällande aktiva substanser åt producenter och importörer av framförallt läkemedel och medicinteknik.

Våra tjänster passar bra i utvecklingsfasen för nya läkemedelsprodukter (e.g. discovery/development-fasen av läkemedel då nya substanser behöver karaktäriseras), slutfasen när en produkt är framtagen (e.g. batchkontroller eller releasetest av generika producerad i tredje land) eller utredningar vid problem i produktion (e.g. identifieringar av kontamineringar). Q&Q Labs har erfarenhet från studier av medicintekniska produkter (e.g. studier av läckande substanser från katetrar och implantat) eller kvalitetskontroll av kemiska komponenter.

Exempel på analystjänster vi ofta åtar oss:

• Haltbestämning av organiska substanser
• Metodutveckling av analysmetoder
• Validering av analysmetoder enligt ICH/EMA guidelines
• Identifiering av kontamineringar och främmande ämnen
• Frisläppningstest av råmaterial och slutprodukt (GMP)
• Prover från toxikologiska (GLP) och kliniska (GCP) studier
• Related substances
• Extraherbara och lakningsbara ämnen (ISO10993 & USP1663/1664)
• Metodöverföring (AMT/TT)
• Studier av biomarkörer
• Läcktest av blisters och förpackningar (Container closure integrity)

Bioanalys

Q&Q Labs har lång erfarenhet av att analysera organiska föreningar i biologiska matriser. Vi har god kompetens i skräddarsydd metodutveckling och validering av bioanalytiska metoder, inte bara för små organiska föreningar utan även för peptider. Vi följer GLP för icke-kliniska säkerhetsstudier såväl som biocider. För kliniska studier följer vi tillämpliga delar av GCP. Våra valideringar följer EMA-riktlinjer för bioanalytisk metodvalidering.

För PK- eller effektstudier försöker vi göra smidiga, anpassade studier för att hålla kostnaderna nere.

GMP analys

Q&Q Labs utför frisläppningstester av färdiga läkemedel och generika från länder utanför EU. Vi arbetar som QC-lab för flera läkemedelsföretag och vi har erfarenhet av att testa produktens kvalitet enligt specifikation. Dessutom utför vi till mindre uppsättningar analys för kvalitetskontroll vid stabilitetsstudier och tidigare fasstudier såsom GLP-tox.

För att ge en bild av vilken typ av föreningar vi har erfarenhet av att testa presenterar vi här en lista över vanliga farmaceutiska substanser vi har analysmetoder för. Vi arbetar med många fler ämnen i upptäckts-/utvecklingsfasen för läkemedelsföretag men dessa kan inte avslöjas här.

Nedanstående substansanalyser är både enkla kvantitativa analyser och större frisättningsprogram för generiska läkemedel.

Biologiska läkemedel, framförallt av typen peptider är substanser Q&Q Labs har erfarenhet att studera på flera sätt. Karaktäriseringsstudier kan exempelvis vara av typen:

• Studier av andra peptider som uppkommit vid syntes eller framrening – Related substances
• Haltbestämning av peptiden i beredningar – Assay
• Haltbestämning av peptiden i biologisk matris för att bestämma lämplig dosering i förhållande till nedbrytning.
• Aminosyrasammansättning (efter syrahydrolos)
• Nedbrytningsförsök där kedjans stabilitet stressas genom förvaring i olika temperatur och luftfuktighet, följt av analys av de fragment som uppkommer
• Studier av (o)specifika protein-peptid associationer/adsorptioner
• Frisläppningsstudier av peptid från formulering över tid – Dissolution

Kemisk karaktärisering

Då ISO10993 har ändrat fokus från djurstudier för biokompatibilitet till kemisk karaktärisering av extraherbara och lakbara substanser från medicintekniska produkter är detta ett analysområde som Q&Q Labs arbetar inom. För att identifiera okända föreningar använder vi LC-HRMS (LC-QTOF) tillsammans med GC-MS och stora databaser med strukturer och spektra. För att komplettera detta arbetar vi med kemiska renhetsstudier för ytor på medicintekniska produkter, då använder vi framförallt TOC (Totalt organiskt kol) och analys av Subvisibla partiklar.